إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح مراجعة ذات أولوية لعقار روسفرتيد لعلاج كثرة الحمر الحقيقية

الحقائق الرئيسية

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قبول طلب ترخيص الدواء الجديد (NDA) لعقار روسفرتيد (rusfertide) المخصص لعلاج مرض كثرة الحمر الحقيقية. وقد منحت الهيئة العقار صفة المراجعة ذات الأولوية، مما يساهم في تسريع الجدول الزمني للحصول على الموافقة التنظيمية النهائية. يُعد هذا العقار، الذي طورته شركة Protagonist Therapeutics (PTGX) بالتعاون مع شركة Takeda (TAK)، أول ببتيد محاكٍ للهيبسيدين في فئته العلاجية. يهدف العلاج الجديد إلى توفير خيار مبتكر للمرضى البالغين الذين يعانون من هذا الاضطراب النادر والمزمن في الدم. يمثل قبول الطلب خطوة استراتيجية هامة للشركتين، حيث يعكس ثقة الهيئات التنظيمية في الإمكانات السريرية للعقار. ومن المتوقع أن يؤدي هذا التطور إلى تعزيز الموقف السوقي للشركتين مع اقتراب موعد طرح المنتج في الأسواق.