شركة Achieve Life Sciences تنقل تصنيع عقار سيتيسينيكلين إلى أوهايو لتجاوز العقبات التنظيمية

الحقائق الرئيسية

1أكملت شركة Achieve Life Sciences نقل تصنيع عقار سيتيسينيكلين إلى شركة Adare Pharma Solutions في ولاية أوهايو.

2تتوقع الشركة إعادة تقديم طلب ترخيص الدواء الجديد (NDA) في الربع الرابع من عام 2026.

3جاءت هذه الخطوة بعد حصول منشأة تصنيع سابقة تابعة لطرف ثالث على تصنيف (OAI) من إدارة الغذاء والدواء.

أعلنت شركة Achieve Life Sciences عن إتمام عملية نقل تصنيع عقار سيتيسينيكلين، المخصص للإقلاع عن التدخين، إلى منشأة Adare Pharma Solutions في ولاية أوهايو الأمريكية. تأتي هذه الخطوة الاستراتيجية استجابةً لتصنيف (OAI) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تجاه منشأة تصنيع سابقة تابعة لطرف ثالث، مما استدعى تأمين سلسلة توريد بديلة. وتهدف الشركة من خلال هذا التحول إلى ضمان الامتثال الكامل للمعايير التنظيمية وتعزيز استقرار الإنتاج قبل الإطلاق التجاري المرتقب. ومن المتوقع أن تقوم الشركة بإعادة تقديم طلب ترخيص الدواء الجديد (NDA) في الربع الرابع من عام 2026. يرى المحللون أن هذا الإجراء يزيل عقبة رئيسية أمام مسار الموافقة على العقار، مما يعزز الثقة في الجدول الزمني للشركة. وتستهدف الشركة الوصول إلى مرحلة التسويق التجاري الكامل بحلول عام 2027 بعد الحصول على الموافقات اللازمة.

سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى

تسجيل الدخول