عقار Daretabart من شركة Renaissance Pharma يحصل على تصنيف المسار السريع من FDA

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة Renaissance Pharma، التابعة لمجموعة Essential Pharma، عن حصول عقارها Daretabart على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يهدف هذا العقار، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ GD2، إلى علاج الورم الأرومي العصبي عالي الخطورة لدى الأطفال. كما وافقت الإدارة على طلب IND، مما يمهد الطريق لبدء تجارب المرحلة الثانية والثالثة المعروفة باسم SHINE. وتأتي هذه الخطوة بعد أن أظهرت بيانات المرحلة الثانية نتائج واعدة، حيث بلغ معدل البقاء الإجمالي للمرضى 86.0%. يعكس هذا التصنيف أهمية العقار في تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال أورام الأطفال النادرة. ومن المتوقع أن يساهم هذا التطور التنظيمي في تسريع عملية تطوير العقار ومراجعته، مما يعزز القيمة الاستراتيجية للشركة الأم.