دراسة Pharvaris للمرحلة 3 تخفض المعدل الشهري لنوبات HAE بنسبة 83% وطلب FDA مرتقب في 2027

الحقائق الرئيسية

أعلنت Pharvaris في 8 سبتمبر 2026 أن أقراص deucrictibant XR خفضت المعدل الشهري لنوبات الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) بنسبة 83% مقارنة بالعلاج الوهمي في دراسة CHAPTER-3 المحورية للمرحلة 3، محققة الهدف الرئيسي عند p<0.0001 وفق النتائج الأولية التي نشرتها الشركة.

كانت CHAPTER-3 دراسة عالمية مزدوجة التعمية خاضعة للعلاج الوهمي، واختبرت جرعة فموية قدرها 40 mg مرة يومياً. وشملت 85 مشاركاً من 21 دولة، ووزعتهم بنسبة 2:1 بين deucrictibant XR والعلاج الوهمي؛ بواقع 55 و30 مشاركاً على الترتيب، لمدة 24 أسبوعاً.

وفي تحليل شمل 80 مشاركاً مصابين بـHAE من النوع 1 أو النوع 2، انخفض المعدل الشهري للنوبات بنسبة 87% في مجموعة deucrictibant XR مقارنة بالعلاج الوهمي. وقالت الشركة إن نتيجة الهدف الرئيسي كانت متسقة عبر المجموعات الفرعية.

حققت الدراسة أيضاً جميع أهداف الفعالية الثانوية بدلالة إحصائية. ووفق Pharvaris، ظهرت الحماية خلال الأسبوع الافتتاحي واستمرت طوال فترة العلاج البالغة 24 أسبوعاً، مع انخفاض النوبات وزيادة نسبة المشاركين الذين لم يتعرضوا لنوبات.

قالت الشركة إن deucrictibant XR كان جيد التحمل، وإن معظم الأحداث الضارة الناشئة أثناء العلاج كانت خفيفة أو متوسطة. ولم تُسجل أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالعلاج، بينما أوقف 1 من المشاركين في كل مجموعة العلاج بسبب حدث ضار.

deucrictibant جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم ويثبط مستقبل البراديكينين B2، وهو مسار مرتبط بحدوث نوبات الوذمة الوعائية. وتطور Pharvaris صيغة XR ممتدة المفعول لتوفير حماية وقائية مستمرة، إلى جانب صيغة فورية منفصلة للعلاج عند حدوث النوبة.

تدعم النتائج انتقال برنامج XR إلى المرحلة التنظيمية التالية، لكنها لا تمثل موافقة على التسويق. وتعتزم Pharvaris بدء تقديم طلبات ترخيص التسويق في النصف الأول من 2027، بما في ذلك طلب دواء جديد إلى FDA للوقاية من نوبات الوذمة الوعائية المرتبطة بالبراديكينين.

تخطط Pharvaris لعرض بيانات إضافية عن الفعالية والسلامة وتجربة المشاركين في مؤتمرات طبية مقبلة. كما تتواصل دراسة CHAPTER-4 المفتوحة وطويلة الأجل لتقييم deucrictibant XR في الوقاية من نوبات HAE.