تجربة AstraZeneca من المرحلة 3 تخفق في تحقيق هدف Etcamah مع palbociclib

الحقائق الرئيسية

قالت AstraZeneca إن تجربة SERENA-4 من المرحلة 3 لم تحقق هدفها الأساسي المتعلق بالبقاء دون تفاقم المرض لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الإستروجين وسلبي HER2. وسجلت تركيبة Etcamah، أو camizestrant، مع palbociclib تحسناً رقمياً، لكنه لم يكن كافياً لتحقيق هدف الدراسة.

اختبرت التجربة العالمية العشوائية مزدوجة التعمية استخدام Etcamah مع palbociclib منذ بداية العلاج الجهازي للمرض المتقدم، مقابل anastrozole مع palbociclib. وشملت الفئة المؤهلة مرضى بمرض متقدم موضعياً أو نقيلي لم يتلقوا علاجاً جهازياً سابقاً للمرض المتقدم.

تعني النتيجة أن الدراسة لم تثبت تفوق تركيبة Etcamah وفق تحليلها المخطط، ولا تعني عدم وجود أي فرق عددي بين المجموعتين. ولم يكشف الإعلان الأولي حجم التحسن أو نسبة المخاطر، على أن تُعرض البيانات التفصيلية لاحقاً.

قالت الشركة إن ملف سلامة Etcamah مع palbociclib اتسق مع الملفات المعروفة للدواءين، من دون مخاوف سلامة جديدة. وشملت الأهداف الثانوية البقاء الكلي، والمدة حتى التفاقم الثاني، وجودة الحياة المرتبطة بالصحة.

ولا تلغي نتيجة SERENA-4 الوضع التنظيمي القائم للدواء. فقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Etcamah موافقة معجلة في 4 سبتمبر 2026، بالاشتراك مع مثبط CDK4/6، عند اكتشاف طفرة ESR1 خلال العلاج بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6، استناداً إلى نتائج SERENA-6.

الفارق بين الدراستين جوهري: اختبرت SERENA-4 الدواء منذ بداية علاج المرض المتقدم، بينما يعتمد الاستخدام الأمريكي المعتمد على رصد طفرة ESR1 أثناء العلاج وقبل تفاقم المرض. وتواصل AstraZeneca تطوير Etcamah في تجربتي CAMBRIA-1 وCAMBRIA-2 من المرحلة 3 لسرطان الثدي المبكر.

أغلق سهم AZN المتداول في الولايات المتحدة عند 159.09 دولار في 11 سبتمبر 2026، ضمن نطاق يومي بين 158.18 و161.50 دولار، وفق بيانات EL7. ولا تتوافر أدلة تثبت أن حركة السهم كانت استجابة لنتيجة التجربة.