سهم BioNTech يرتفع بعد تسجيل gotistobart بقاءً وسيطاً عند 18.5 شهر مقابل 10.0 أشهر

ارتفع سهم BioNTech بنسبة 5.6% في تداولات ما قبل الافتتاح يوم 14 سبتمبر بعد إعلان الشركة وشريكتها OncoC4 بيانات محدثة لعقار gotistobart. وأظهرت البيانات بقاءً كلياً وسيطاً قدره 18.5 شهر للمرضى الذين تلقوا العقار، مقابل 10.0 أشهر مع العلاج الكيميائي docetaxel.

جاءت النتائج من المرحلة 1 غير الحاسمة للتسجيل ضمن تجربة PRESERVE-003 العشوائية للمرحلة 3. وشمل التحليل 87 مريضاً بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الحرشفي النقيلي بعد تقدم المرض عقب علاج مناعي وكيميائي سابقين؛ تلقى 45 منهم gotistobart وتلقى 42 دواء docetaxel.

حتى تاريخ قطع البيانات في 17 يوليو 2026، بلغ وسيط المتابعة 25.4 شهر، وسجلت مقارنة البقاء نسبة مخاطر قدرها 0.56 مع قيمة p اسمية بلغت 0.0295. وتعبر نسبة المخاطر عن الفرق النسبي في خطر الوفاة خلال المتابعة، لا عن احتمال مطلق للبقاء؛ أما وصف النتيجة بأنها قاربت الضعف فيشير إلى مقارنة وسيطي البقاء البالغين 18.5 شهر و10.0 أشهر.

وقعت أحداث ضارة مرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 أو أعلى لدى 20 من 45 مريضاً، أو 44.4%، في مجموعة gotistobart، مقابل 20 من 42، أو 48.8%، في مجموعة docetaxel. ووصفت الشركة ملف السلامة بأنه قابل للإدارة، لكن حجم تحليل المرحلة 1 لا يكفي بمفرده لإثبات تكافؤ السلامة بين العلاجين.

gotistobart، المعروف أيضاً باسم BNT316 أو ONC-392، علاج مناعي تجريبي يستهدف CTLA-4 وصُمم لتعزيز استنزاف الخلايا التائية التنظيمية داخل البيئة الدقيقة للورم. وتقارن PRESERVE-003 استخدامه منفرداً مع docetaxel لدى مرضى تقدم لديهم المرض بعد مثبطات PD-(L)1 والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

لا تزال المرحلة 2 الحاسمة للتسجيل من PRESERVE-003 جارية في أكثر من 160 موقعاً عالمياً. ويتمثل المعيار الأساسي في البقاء الكلي، فيما تشمل المعايير الثانوية معدل الاستجابة الكلية والبقاء دون تقدم المرض والسلامة؛ لذلك يظل تأكيد الفائدة في هذه المرحلة التطور الأهم قبل استنتاج مسار تنظيمي أو تجاري للعقار.