المعلومات المقدمة على EL7.AI هي لأغراض تعليمية وإعلامية فقط ولا تشكل نصيحة مالية.
سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى
تسجيل الدخولأعلنت Acadia Pharmaceuticals في 24 سبتمبر 2026 أن عقارها التجريبي remlifanserin لم يحقق الهدف الرئيسي للجزء الخاص بالمرحلة 2 من برنامج RADIANT لعلاج الذهان المصاحب لمرض ألزهايمر. وسجلت جرعة 60 ملغ يومياً قيمة p بلغت 0.0603 على مقياس الهلوسة والأوهام، بينما أظهر مقياس ثانوي لشدة المرض دلالة إحصائية اسمية بقيمة p بلغت 0.0077. وقالت الشركة إنها ستواصل تسجيل المشاركين في دراستين قائمتين من المرحلة 3 مع تعديل تصميمهما. وهكذا تجمع النتائج بين إشارة محتملة إلى فاعلية العلاج وإخفاق في الاختبار الذي وضعته الدراسة في الصدارة. ويظل نجاح البرنامج اللاحق مرتبطاً بقدرة الدراسات المستمرة على إثبات أثر واضح وقابل للتكرار في الأعراض التي يسعى العقار إلى علاجها.
قاس الهدف الرئيسي التغير عن مستوى البداية في مقياس SAPS-H+D، الذي يتتبع الهلوسة والأوهام، عند نهاية الأسبوع 6 من العلاج. وانخفضت الدرجة بمقدار 12.6 نقطة لدى متلقي جرعة 60 ملغ، مقابل انخفاض قدره 10.4 نقاط لدى متلقي العلاج الوهمي. وكانت الفجوة بين المجموعتين، لا تحسن مجموعة العلاج وحدها، هي الأساس في اختبار فاعلية العقار. وقدّرت الشركة حجم الأثر المعياري عند 0.26، مع قيمة p بلغت 0.0603، ووصفت الهدف بأنه لم يتحقق بفارق ضئيل. وتعني المقارنة مع العلاج الوهمي أن قراءة الانخفاض في الأعراض وحدها لا تكفي للحكم على الفاعلية، لأن مشاركين لم يتلقوا العقار سجلوا تحسناً أيضاً.
على مقياس CGI-S-ADP الثانوي، الذي يقيّم شدة المرض من منظور الطبيب، انخفضت الدرجة بمقدار 1.3 نقطة مع جرعة 60 ملغ مقابل 0.9 نقطة مع العلاج الوهمي في الأسبوع 6. وبلغ حجم الأثر المعياري على هذا المقياس 0.37، فيما كانت قيمة p البالغة 0.0077 ذات دلالة اسمية بحسب الشركة. ويقيس هذا المؤشر جانباً يختلف عن عدّ أعراض الهلوسة والأوهام في الهدف الرئيسي، ولذلك تضيف نتيجته معلومات سريرية إلى الصورة. لكنه لا يحوّل الهدف الرئيسي غير المتحقق إلى نجاح إحصائي، ولا يحسم وحده ما إذا كان الأثر سيتكرر في الدراسات الأكبر. وقالت Acadia إن الفارق بين جرعة 60 ملغ والعلاج الوهمي اتسع على المقياسين خلال فترة العلاج.
صُمم RADIANT برنامجاً عشوائياً مزدوج التعمية تقارن فيه جرعتان من remlifanserin بعلاج وهمي، وهو تصميم يحد من أثر توقعات المشاركين والمقيّمين على قراءة النتائج. وقيّم الجزء الخاص بالمرحلة 2 جرعتي 60 ملغ و30 ملغ مرة يومياً، ضمن برنامج يمتد إلى المرحلة 3. وأجرت الشركة التحليلات المعلنة على مجموعة تحليل معدلة حُددت سلفاً، ما يجعل تعريف المشاركين الداخلين في المقارنة جزءاً من تفسير الأرقام. وأظهرت جرعة 30 ملغ تحسناً محدوداً قياساً إلى العلاج الوهمي عبر مؤشرات الفاعلية، وفق Acadia. وتساعد هذه المقارنة بين الجرعتين على تفسير قرار الشركة حذف الذراع الأقل جرعة من البرنامج اللاحق، مع بقاء نتيجة الجرعة الأعلى بحاجة إلى تأكيد.
قالت Acadia إن معدلات الأحداث الضارة والأحداث الضارة الخطيرة والانسحاب بسببها كانت مماثلة للعلاج الوهمي عبر الجرعتين المدروستين. ولم ترصد الشركة إشارة إلى إطالة فترة QT مقارنة بالعلاج الوهمي، وهي ملاحظة تتعلق بتقييم سلامة القلب أثناء تطوير العقار. كما ذكرت أن النتائج لم تظهر أثراً سلبياً على الأعراض الحركية أو الإدراك، وأنه لم تسجل وفيات في مجموعتي العلاج بالعقار. وتدعم هذه المعطيات قرار مواصلة البحث، لأنها تضع نتائج الفاعلية في سياق قدرة المرضى على تحمل العلاج. لكنها تظل نتائج معلنة من جزء المرحلة 2، وسيكون تقييم السلامة في الدراسات المستمرة مهماً إلى جانب أي تحسن في الأعراض.
انخفض سهم ACAD في تداولات ما قبل افتتاح 24 سبتمبر 2026 عقب الإعلان، فيما أغلق جلسة 23 سبتمبر 2026 السابقة عند 25.43 دولار، بحسب بيانات EL7. وتراوح السهم في تلك الجلسة بين 24.93 و26.51 دولار، ما يوفر نقطة مقارنة مؤرخة لتفاعل السوق مع الخبر. وبالنسبة إلى المستثمر، يرتبط أثر نتيجة RADIANT بقيمة الفرصة التي قد يضيفها remlifanserin إلى أعمال الشركة إذا أثبتت الدراسات اللاحقة فاعليته. إخفاق الهدف الرئيسي يزيد عدم اليقين حول تلك الفرصة، بينما يقلص استمرار المرحلة 3 احتمال توقف البرنامج فوراً. لذلك لا تختزل حركة السهم في قيمة p وحدها؛ فتفسيرها يشمل قوة الأثر المرصود، وسلامته، وما يلزم لإثباته لاحقاً.
تملك Acadia أعمالاً تجارية قائمة إلى جانب برنامج remlifanserin، وهو سياق مهم عند تقدير أثر نتيجة تجربة واحدة على الشركة كلها. فقد أعلنت إيرادات قدرها 308 ملايين دولار في الربع 2 من 2026، مقارنة مع 265 مليون دولار في الربع المناظر من 2025. وشملت إيرادات الربع 183 مليون دولار من NUPLAZID و125 مليون دولار من DAYBUE، بحسب نتائج الشركة. ورفعت Acadia في أغسطس نطاق توقعاتها لإيرادات 2026 إلى 1.24–1.30 مليار دولار، من 1.22–1.28 مليار دولار سابقاً. توفر هذه المبيعات مصدراً قائماً للإيرادات، لكن تقدير القيمة المستقبلية للعقار التجريبي سيظل حساساً للدليل السريري الذي تنتجه دراسات المرحلة 3.
تعتزم الشركة مواصلة التسجيل في دراستين من المرحلة 3 وإدخال تعديلات على تصميم البرنامج، من بينها حذف ذراع جرعة 30 ملغ. وكان تسجيل المشاركين في جزء المرحلة 2 قد اكتمل قبل الإعلان، فيما بدأ فحص المشاركين وتسجيلهم في المرحلة 3، وفق تحديث سابق للشركة. وحصل remlifanserin في يوليو 2026 على تصنيف المسار السريع من FDA لعلاج الهلوسة والأوهام المرتبطة بذهان ألزهايمر. يتيح هذا التصنيف تواصلاً وتنظيماً أكثر مرونة لمسار التطوير، لكنه لا يمثل حكماً بأن العقار أثبت فاعليته أو حصل على موافقة تسويقه. والسؤال التطويري الآن هو ما إذا كان تركيز الدراسات المستمرة على الجرعة الأعلى سيؤدي إلى نتيجة رئيسية أكثر حسماً.
تخطط Acadia لعرض بيانات أكثر تفصيلاً عن فاعلية RADIANT وسلامته خلال مؤتمر CTAD المقرر بين 16 و19 نوفمبر 2026 في بوسطن. وقد تسمح التفاصيل بفهم توزيع الاستجابة بين المرضى، واتساقها عبر المقاييس، وطبيعة الأحداث الضارة وراء الملخص الأولي. وستكون تعديلات بروتوكول المرحلة 3 عنصراً آخر للمقارنة مع التصميم الذي أنتج نتائج المرحلة 2، ولا سيما بعد استبعاد جرعة 30 ملغ. وتشدد إرشادات FDA بشأن تعدد المؤشرات على ضرورة ضبط خطر الاستنتاجات الخاطئة عند تفسير نتائج أكثر من هدف في تجربة واحدة. لذلك يبقى معيار القراءة المقبل هو توافق الأدلة الجديدة على أثر علاجي واضح، مع الحفاظ على ملف سلامة مقبول.
تحديث: خفض بنك سيتي جروب السعر المستهدف لسهم ACAD من 40 دولاراً إلى 33 دولاراً في أعقاب نتائج الدراسة السريرية، مع الإبقاء على تصنيف «شراء» للسهم. ويأتي هذا التعديل بعد إغلاق السهم عند 25.43 دولار في 23 سبتمبر 2026، مما يعكس تقييماً متحفظاً للمسار التجاري للعقار رغم التفاؤل المستمر بالآفاق طويلة الأجل.